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平臺具備完備的軟硬件資源,擁有經驗豐富的研究人才以及先進固態研究分析儀器,如 HPLC、GC、Lc-mass、Pre-HPLC 等,可以對原料藥開展以下幾個方面的質量研究:

1.標準化分析檢測

根據各國藥典標準或自主開發的分析方法進行各類項目的檢測,主要包括以下幾類:

物理常數

熔點、密度、pH值、旋光、電導率和TOC等

鑒別

UV、IR、HPLC等

限度

水分、干燥失重、殘渣灼燒、總灰分、元素雜質、殘留溶劑和有關物質

特性檢查

外觀顏色、溶液顏色、溶液澄清度、可見異物等

含量

含量測定(含色譜法、容量法和重量法)

固態分析

晶型、粒徑、堆密度、松密度和流變流動性等


主要分析儀器有:

色譜類

HPLC(VWD、DAD)、氣相色譜儀(FID)

光譜類

IR、UV

質譜類

HPLC-mass、GC-mass、ICP-mass

滴定類

電位滴定儀、卡爾費休水分滴定儀

理化類

熔點儀、pH計、天平

固態類

PSD、XRD、DSC、TGA


2.元素雜質檢測

基于ICH指南和各國藥典的要求,對原料藥中的元素雜質進行分析方法的開發、確認和驗證等,為原料藥的元素雜質進行風險評估提供依據,主要使用的儀器為電感耦合等離子體質譜法(ICP-mass)。

3. 基因毒雜質檢測

近年來各國的法規機構如ICH、FDA、EMA等都對基因毒性雜質有了更明確的要求,越來越多的藥企在新藥研發過程中就著重關注基因毒性雜質的控制和檢測根據ICH M7《Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk》對基因毒雜質進行研究。根據基因毒性雜質限度的不同,可以分別使用UPLC/UV,UPLC/QDa(單四極桿)等儀器進行。

4. 穩定性研究

穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律,并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復驗期/有效期的確定提供支持性信息;包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。平臺擁有美墨爾特穩定性試驗箱等設備。

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